Badanie procesu uwalniania substancji czynneji
Określenie dostępności farmaceutycznej jest jednym z niezbędnych elementów charakteryzacji leku wprowadzanego na rynek. Badania dostępności przeprowadza się obowiązkowo dla takich postaci leku jak tabletka, kapsułka i transdermalny system terapeutyczny. Wskazane jest określanie dostępności także dla zawiesin, czopków i maści, które mają wywierać działanie ogólnoustrojowe. Dostępność farmaceutyczną bada się dla nowych leków oraz dla leków generycznych.
Badania dostępności farmaceutycznej przeprowadza się w warunkach in vitro, w specjalnych aparatach do tego celu przeznaczonych. Warunki badania określają odpowiednie przepisy i zalecenia zawarte w Farmakopeach. Na podstawie badań można określić profil uwalniania substancji leczniczej i kinetykę tego procesu.
Tabletki są zwykle testowane w klasycznej łaźni do uwalniania przy zastosowaniu łopatek (metoda USP 2). Do badania pływających kapsułek i tabletek zazwyczaj używa koszyczków (metoda USP 1). Nowe postacie dawkowania takie jak zawiesiny, implanty, stenty uwalniające leki, tabletki MR, API, mikrosfery, miękkie kapsułki i czopki badane są przy użyciu metody przepływowej przez cele (metoda USP 4). Metoda USP 5 (łopatka ponad dyskiem) i USP 6 (obrotowy cylinder) są używane do plastrów transdermalnych.
Badanie uwalniania może także wymagać uzupełniających urządzeń, takich jak stacji przygotowania medium czy stacji wymiany filtrów.
Często wymagane jest również oprogramowanie zgodne z wymaganiami 21 CFR Part 11 oraz kwalifikacja urządzenia zgodna z USP czy ASTM.
